一、實(shí)驗室操作流線設(shè)計要求

1、人員流線

必須按照生物安全三級防護(hù)要求穿戴防護(hù)用品進(jìn)入樣本制備間及擴(kuò)增分析室。不同操作區(qū)域的工作服不能混穿，只能在本實(shí)驗室內(nèi)使用，以免造成生物安全風(fēng)險和核酸片段污染風(fēng)險的產(chǎn)生，進(jìn)而造成核酸檢測結(jié)果可能出現(xiàn)假陽性。

2、樣品流線
二級包裝消毒滅菌后經(jīng)傳遞窗進(jìn)入。包裝后的樣本可以認(rèn)為是不具有生物安全風(fēng)險的，允許直接把樣本保存區(qū)拿到 PCR 樣本制備間，或通過傳遞窗進(jìn)入核心工作間。實(shí)驗人員接收到樣本的二級包裝必須在生物安全柜里打開，檢查樣本容器是否嚴(yán)格密閉，并按操作規(guī)范要求對樣本滅活及核酸提取操作。每個批次檢測需要做 3 個陰性和 1 個陽性對照組，并根據(jù)相關(guān)設(shè)備說明書要求設(shè)置擴(kuò)增參數(shù)并分析判讀結(jié)果。

3、試劑流線

PCR 檢測所用的檢測試劑都是外購成品試劑，只需要在試劑準(zhǔn)備間的超凈工作臺保護(hù)下拆包。實(shí)驗室環(huán)境要求為正壓潔凈室或常壓普通實(shí)驗室，實(shí)驗室氣流組織不做要求。

4、廢棄物流線

擴(kuò)增完成后的 PCR 管嚴(yán)禁開蓋或帶離擴(kuò)增實(shí)驗室，必須使用專用容器盛裝密閉后，放入專用醫(yī)療垃圾桶密封。實(shí)驗結(jié)束后的所有廢棄物均需打包消毒后經(jīng)傳遞窗拿出后，進(jìn)入高溫滅菌器滅活處理（可在擴(kuò)增室內(nèi)放滅菌器，有條件可在旁邊設(shè)置專門的消毒區(qū)域）。

二、實(shí)驗室的裝修設(shè)計要求

1、墻頂面采用易于清潔、耐擦洗、耐消毒化學(xué)腐蝕的保溫復(fù)合鋼板材料，拐角處采用半圓形圓弧鋁收邊。墻頂板間的拼縫使用中性硅酮膠密封，保證實(shí)驗室的氣密性要求。

2、地面采用 PVC 或橡膠地板無縫拼接，踢腳處需上翻100mm，與墻面形成圓弧形連接，減少室內(nèi)不易清理的死角角，降低微生物在邊角處滋生風(fēng)險。

3、實(shí)驗室門采用四框成品鋼板門，保證門邊縫的氣密性要求。緩沖間相鄰的兩門安裝自動互鎖及緊急出門按鈕，保證實(shí)驗室的安全性要求。

4、實(shí)驗室窗戶采用成品雙層中空玻璃觀察窗，必要時設(shè)置可用于設(shè)備進(jìn)出的活動窗。以供室內(nèi)生物安全柜檢修更換時可以自由進(jìn)出核心工作間。

5、進(jìn)出 PCR 實(shí)驗區(qū)的專用走道需設(shè)置門禁裝置和防止嚙齒類動物進(jìn)出的擋鼠板。

6、在相關(guān)的區(qū)域黏貼生物安全警示標(biāo)志和緊急處置物品區(qū)域標(biāo)識。核心工作間設(shè)置緊急洗眼裝置（一次性緊急洗眼瓶）和自動感應(yīng)免水洗消毒裝置。

WOL 承接 醫(yī)療PCR實(shí)驗室 細(xì)胞儲存無室 設(shè)計裝修

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